作者/季媛媛

编辑/徐旭

【资料图】

心力衰竭是21世纪心血管疾病面临的最严重挑战之一，死亡率高于部分恶性肿瘤，具有巨大社会负担和疾病负担。心衰作为一种慢性疾病已经成为全社会的健康大敌，目前，我国正面临着人口老龄化的严峻挑战，即将成为拥有全球最大心衰患者群体的国家。由于死亡率高、生活质量差，心衰始终是一个焦点领域。

2019年，《欧洲心力衰竭杂志》发表了关于我国心衰流行病学调查的最新结果显示，在我国年龄≥35岁的居民中，加权的心衰患病率为1.3%，即约有1370万例心衰患者。这项调查结果显示，我国心衰的患病率在过去15年间提高了44%，心衰患者增加了900多万例，可见心衰的防治形势依然十分严峻。

另据，国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算统计，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中心力衰竭患者约890万人。心衰的5年死亡率高达50%，甚至高于某些常见肿瘤（如膀胱癌、前列腺癌）。心衰患者的治疗虽然越来越规范，但死亡率和再住院率仍居高不下，给医疗系统带来沉重的经济负担。

“心衰患者有一个共同的特点就是临床表现为肺部会出现充血，在这样的情况下，如何及时发现心衰患者？如何及时进行处理？这些问题都较为关键。目前，心衰并不能实现治愈，除非找到了心衰的原因，如缺血性心肌病，进行了血管重建，改善心肌供血，可能会使得心衰会得到缓解，否则心衰的终末期只能进行管理或者对症治疗。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波在第十七届东方心脏病学会议上说道。

对于大部分没有发展至晚期的患者来说，心衰的痛点不是初诊而是确诊后的心衰管理，其中肺水的监测评估是心衰管理的重点。临床需要创新的解决方案，满足心衰患者长期有效的管理需求，让心衰患者有尊严地回归家庭、回归社会。

心衰是心脏疾病的终点站

心力衰竭（又称心衰），是一种常见又易被患者忽视的心血管疾病，是指由于心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群。

患有冠心病、高血压、瓣膜病、心肌病等心脏疾病的患者，更容易诱发心力衰竭。这些疾病在无法得到有效控制的情况下，为保证正常排血量，心脏仍然会超负荷运转，慢慢心肌就会越来越肥厚，并出现心室重构、心脏功能异常等，从而导致心力衰竭的出现。同时，多数情况下，患者因各种冠心病、高血压、心律失常等基础性心脏病未得到有效及时治疗，而发展至最终阶段——心衰。作为一种慢性、自发性疾病，心衰常常表现为病死率高、再住院率高等特点。

心衰是各种心脏疾病发展的终点站。心衰的典型症状常表现为呼吸困难、下肢浮肿、肝肿大（肝淤血）、腹肿（胃肠道淤血）等，由于其预后较差、常引起病情反复恶化，患者再住院风险高等，因此严重影响患者正常生活。此外，心衰患者还会伴随着多种并发症，较为常见的有呼吸道感染、糖尿病、血栓等，这对于心衰患者而言，无疑是雪上加霜。

由于心衰患者基数大、诊疗不规范、缺乏有效管理手段等因素，我国心衰临床治疗长期面临疾病负担重，患者住院风险高带来的巨大挑战。葛均波对21世纪经济报道表示，心衰不是一个病，是综合征，它由很多不同的因素导致心脏功能衰竭或者减退，引起一系列的症状，如活动后呼吸困难、脚肿、睡觉不平等。

“心血管问题有很多原因，有高血压导致、心肌损伤导致、心肌缺血导致，还有原发性的找不到原因的心功能异常。随着人口老龄化，这个群体会越来越大，患者会越来越多。每一个人到生命的终点都会面对着心脏功能衰退和衰竭的情况。所以，心衰疾病也被描述成心血管疾病最终的战场。”葛均波说，心衰重在管理。早期发现、早期干预，能够避免使患者发展到终末期。

不少临床专家也指出，中国成人心衰患者有上千万，除了患者人数多之外，患者预后也非常差，患者再住院率、死亡率都非常高，由此导致疾病的经济负担也非常严重。其实，在心衰患者发生反复住院之前，患者肺部的水的含量就会升高。一方面，心衰患者容易出现容量超负荷；另一方面，患者可能会出现容量再分布的问题。如果能够有办法比较早地发现这种容量的超负荷、肺水含量的增加，就有可能可以打断心衰这种疾病恶化的进展。

如此也意味着，心衰患者需要理想的管理设备，不过，长期以来，临床上一直缺少有效的心衰患者管理手段，特别是无创又能够精准快捷地进行肺水检测或者容量检测手段。而传统的管理方法，如听诊器，无法定量，且灵敏性也比较低，非常依赖医生个人经验。同时，在检测方法上，X胸片、胸部CT、肺部超声等均可以使用，但是无法随时随地进行检测，也不无法实现量化。此外，如胸片、胸部CT等手段存在辐射问题。至于导管等有创的手段，主要在重症监护室使用，也能非常方便地进行使用。

这也意味着，一个具有无创、精准、快捷容量评估手段的理想心衰管理设备，在目前看来十分必要。

临床需无创且精准心衰管理设备

近年来，心衰治疗正处于一个发展和变革的时代，对新机制、新药物的研究如火如荼，使多机制、多通路早期联合治疗的新理念正在不断巩固，对于心衰管理设备的要求也不断提升。

最近，欧洲心脏病协会在总结理想的心衰管理技术或设备需要具备哪些特点时提到，作为一款无创、快速、精确定量测量患者肺水含量的设备，可以监测患者肺水含量的绝对数值，其测量结果与临床“金标准”CT 测量结果具有高度相关性，并可覆盖从急诊到出院后的各个心衰管理环节。

欧洲心脏病学会心力衰竭专委会（ESC-HFA）成员，全球知名心衰专家William Abraham教授表示，一款理想的心衰管理设备应该符合5A原则，这是我在2016年提出的理念。所谓的5A原则，具体来讲，包括：Appropriate signal必须能测量到合适的信号；Accurate传感器必须准确；Absolute可提供一个绝对值供医生参考；Actionable所提供的信息必须可以直接指导行动；Algorithm应能够提供一种算法来指导临床医生如何使用信息。

但现如今，全球能满足该条件的仅有2款产品，而在中国，仅有ReDS™ Pro无创肺水测量仪（以下简称“ReDS™ Pro”）具备这一条件。ReDS™ Pro肺水测量仪源自军用透视墙雷达技术，是目前全球唯一的体外精确监测肺水含量的技术，真正实现无创、快速、精确。肺水含量与肺炎、ARDS、心衰等多种临床疾病的进展密切相关，ReDS™主要是使用波阻抗法测量组织介电性能，发射小功率电磁信号穿过胸腔和肺部，测量肺部介电常数（阻抗值），并计算液体所占百分比，整个测量过程只需要大约45秒。ReDS™用于测量患者肺水含量的绝对值。

2023年4月13日，ReDS™ Pro正式在中国批准上市。ReDS™ Pro是全球首款基于雷达波信号的无创肺水监测设备，此次在中国获批是继该产品登陆美、欧、印、日后又一大重要里程碑。

北京医院心脏中心主任杨杰孚对21世纪经济报道表示，心衰中心在过去几年中致力于做心衰的质控，一方面，加强心衰预防；另一方面，加强早期筛查。其中，在早期筛查中，超声作为诊断工具要普及有一定难度，需要经过培训的专业医务人员使用，不仅如此，超声的准确性、重复性均较差，用作筛查、早期诊断具有较大的缺陷。

“筛查心衰、早期诊断心衰，无创肺水监测设备确实是有很大的优势。简单、准确、符合临床标准，对于后续进行基层筛查具有较大的帮助。”杨杰孚说，在现有的心衰管理设备中，较为常见的是体重管理、听诊和X胸片以及超声等，但是当X胸片能看到淤血说明患者已经出现明显的临床症状。而ReDS这样一款只需45秒就能得到监测结果的心衰管理设备，适合心衰患者的早期筛查、诊断，指导治疗，改善患者预后，具有重要的使用价值。

以心医疗董事长王莉对21世纪经济报道表示，对于医疗器械企业而言，心衰是下一个红海市场。心衰管理设备的市场不仅仅在院内、家用市场，如果涉及到早筛会进一步扩大市场规模。所以，我们会聚焦三大场景进行布局：一是院内场景版本，二是家用场景版本，三是长期连续监测的版本。而从早筛的角度来看，我们可以预见，心衰器械有望达百亿级市场规模。

行业分析报告也指出，每年有5%的患者会进展为难治性终末期心衰。我国每年有50万左右的新增心衰患者，按照1～5%渗透率，器械均价3～8万元来算，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。另外，由于患者人数激增、技术理念加速更新等原因，国产心衰器械厂商近年得以发展迅速，但相应的商用化相对较为滞缓。国内目前则处于刚刚起步阶段，国内心衰器械厂商实现弯道超车的机会巨大。